長沙頭條

美藥管局首次批準中國藥企自主研發的抗癌新藥

新華社華盛頓11月14日電(記者周舟)美國食品和藥物管理局14日批準藥物澤布替尼用于治療套細胞淋巴瘤。這是首款由中國藥企自主研發、獲得美藥管局批準上市的抗癌新藥。

澤布替尼由中國公司百濟神州自主研發。主持相關臨床研究的中國北京大學腫瘤醫院大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍在百濟神州發布的新聞稿中說,中國生物醫藥公司自主研發的創新抗癌藥首次獲得美藥管局批準,是中國生物醫藥行業和臨床腫瘤研究的一個重要里程碑。

套細胞淋巴瘤是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤,在美國占非霍奇金淋巴瘤的3%到10%。澤布替尼是一種布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑制劑,獲批用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。

美藥管局藥品評估和研究中心官員理查德·帕茲杜爾在一份聲明中說,套細胞淋巴瘤通常對初步治療反應良好,但最終會出現反復或不再響應治療,從而危及生命。新獲批療法的臨床試驗顯示,84%的患者腫瘤會縮小;對于復發或難治性患者而言,這種療法提供了另一種治療選擇。

美藥管局說,在一項包括86名套細胞淋巴瘤患者的臨床試驗研究中,84%的患者腫瘤縮小,中位持續緩解時間為19.5個月。在另一項包括32名套細胞淋巴瘤患者的臨床試驗中,同樣有84%的患者腫瘤縮小,中位持續緩解時間為18.5個月。

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